Información para Voluntarios
Se le identifica con el nombre de voluntario a un individuo que manifiesta por voluntad propia (sin ningún tipo de presión), su deseo de participar en un estudio de investigación clínica, después de conocer las condiciones bajo las que se llevará el estudio, así como los riesgos que pudieran presentarse durante el desarrollo de éste.
La selección de los voluntarios puede ser entre personas «sanas» o con algún padecimiento en particular (ej: diabetes).
En iPharma nos preocupamos por los voluntarios, pues su seguridad será nuestra prioridad durante su participación en los estudios de investigación.
Biodisponibilidad
Es la cantidad de medicamento que llega a la circulación general (ya sea por vía oral, venosa o intramuscular). Si la vía de administración es oral, la biodisponibilidad tiene que ver con la cantidad de medicamento absorbido (fracción absorbida) y la velocidad con que ocurre.
Estudio de Bioequivalencia
De acuerdo a la norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, para declarar que un medicamento es intercambiable respecto al producto de referencia (de patente o innovador), se requiere evaluar la bioequivalencia comparado entre ambos medicamentos (prueba y referencia), la velocidad y la cantidad de fármaco que es absorbido en voluntarios sanos, mediante un estudio (ejemplo: 2 x 2)
Si se cumplen los requisitos de bioequivalencia y biodisponibilidad las dos especialidades farmacéuticas son intercambiables; es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto y estos son denominados como genéricos.
Medicamento Genérico
Los genéricos son medicamentos que han aprobado las pruebas de intercambiabilidad, por lo que son medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original o medicamento de referencia o innovador.
Sus características principales son:
- Tener la misma forma farmacéutica que el medicamento original (innovador).
- Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
- Tener pruebas certificadas de intercambiabilidad o bioequivalencia ante la Secretaria de Salud.
- Ser su precio menor que el medicamento original.
Medicamento Bioequivalente
Medicamento innovador:
Cuando un laboratorio lo produce por primera vez y lo registra ante las autoridades con su marca.
Génerico vs Innovador
Cuando los dos medicamentos son bioequivalentes o intercambiables entre sí, se sobrentiende en términos generales, que tienen la misma eficacia y seguridad.
Esto aplica cuando otro laboratorio fabrica el mismo medicamento y que a su vez contiene:
- Mismo compuesto farmacéutico (ej: penicilina).
- Misma cantidad (dosis).
- Misma presentación farmacéutica (tableta, cápsula etc).
- Misma biodisponibilidad en una prueba con seres humanos.